ΓΕΝΙΚΕΣ ΕΝΝΟΙΕΣ ΚΑΙ ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΣΤΟΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΑΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΕΛΕΓΧΟ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ

 Ο έλεγχος ποιότητας των εργαστηριακών αναλύσεων είναι ένα από τα κυριότερα καθήκοντα ενός εργαστηριακού επιστήμονα. Δεδομένου ότι σχεδόν όλες οι αναλύσεις έχουν αυτοματοποιηθεί και τα εργαστήρια λίγο έως πολύ έχουν μηχανογραφηθεί, το μεγαλύτερο μέρος της εργαστηριακής εργασίας είναι πλέον ο έλεγχος ποιότητας των αναλύσεων.

Αν και συνήθως η έννοια του ελέγχου ποιότητας περιορίζεται από πολλούς στην ανάλυση των controls (υλικά ελέγχου) στην πραγματικότητα η ανάλυση των controls είναι μόνο ένα στάδιο μιας πολύπλευρης διαδικασίας που περιλαμβάνει πολλά στάδια ελέγχου της ποιότητας. Οι κανόνες ποιότητας εξασφαλίζουν τον δραστικό περιορισμό των εργαστηριακών σφαλμάτων, προαναλυτικών, αναλυτικών και μετααναλυτικών.

Τα προαναλυτικά σφάλματα είναι εργαστηριακά σφάλματα που προηγούνται της ανάλυσης. Πρόκειται για σφάλματα που συμβαίνουν στο στάδιο προετοιμασίας του ασθενούς, της δειγματοληψίας, της μεταφοράς του δείγματος, του διαχωρισμού, της επεξεργασίας του δείγματος και της προετοιμασίας του αναλυτή. Όλα αυτά τα στάδια γίνονται με βάση συγκεκριμένους κανόνες. Ακόμα και όταν αυτοί οι κανόνες δεν είναι γραμμένοι σε κάποιο εγχειρίδιο ακολουθούνται πάντα κάποιες οδηγίες με βάση τις επιταγές της επιστήμης ή ακόμα και της κοινής λογικής. Η καταγραφή αυτών των κανόνων και η συμφωνία για την από κοινού τήρησή τους είναι απαραίτητη διαδικασία της διαπίστευσης.

Τα αναλυτικά σφάλματα είναι σφάλματα που γίνονται κατά το στάδιο της ανάλυσης, δηλαδή πάνω στον αναλυτή. Ο έλεγχος αυτών των σφαλμάτων γίνεται με την τήρηση των οδηγιών χρήσης του αναλυτή οι οποίες δίνονται από τον κατασκευαστή αλλά και με την διαδικασία του στατιστικού ελέγχου ποιότητας.

Ο στατιστικός έλεγχος ποιότητας αποτελεί ένα ιδιαίτερο κλάδο της επιστήμης της στατιστικής ο οποίος αποσκοπεί στην ανίχνευση των σφαλμάτων που συμβαίνουν σε αυτοματοποιημένες διαδικασίες παραγωγής. Τέτοια παραγωγική διαδικασία είναι και οι αυτόματοι αναλυτές όπου τα παραγόμενα προϊόντα που πρέπει να ελεγχθούν είναι τα εργαστηριακά αποτελέσματα.

Ο στατιστικός έλεγχος ποιότητας στους αυτόματους αναλυτές γίνεται με την χρήση δειγμάτων ελέγχου (controls) των οποίων οι τιμές θα πρέπει να κυμαίνονται μέσα σε συγκεκριμένα όρια. Η διαδικασία αυτή, η οποία ονομάζεται εσωτερικός στατιστικός έλεγχος ποιότητας, ελέγχει την επαναληψιμότητα των αναλύσεων.

Η παραβίαση των ορίων ελέγχου, που δίνονται συνήθως έτοιμα από τις κατασκευάστριες εταιρείες, δεν είναι αρκετή για να αποκαλύψει εγκαίρως τα συστηματικά σφάλματα τα οποία περνούν πολλές φορές απαρατήρητα προξενώντας όμως σοβαρές παρεκκλίσεις από τις ορθές τιμές των αποτελεσμάτων. Για τον λόγο αυτό θα πρέπει οι χρήστες των αναλυτών να μελετούν τα διαγράμματα ελέγχου των αναλυτών (π.χ. διαγράμματα Levey-Jennings) αλλά και να συμβουλεύονται ειδικά κριτήρια ποιότητας (κριτήρια Westgard). Τα διαγράμματα ελέγχου και τα κριτήρια ποιότητας διαχωρίζουν τα σφάλματα του αναλυτικού σταδίου σε δύο κατηγορίες, τα τυχαία και τα συστηματικά σφάλματα. Τα τυχαία σφάλματα είναι σπανιότερα, αλλοιώνουν την επαναληψιμότητα των αποτελεσμάτων και διορθώνονται συνήθως από εξειδικευμένο τεχνικό. Αντίθετα τα συστηματικά σφάλματα είναι συχνότερα, διορθώνονται εύκολα από τον χειριστή του αναλυτή και αλλοιώνουν την ακρίβεια των αποτελεσμάτων.

Επιπλέον ο στατιστικός εσωτερικός έλεγχος ποιότητας αξιοποιεί και τα αποτελέσματα των ίδιων των ασθενών. Μέθοδοι όπως τα Delta Check (διαφορές δέλτα) και η Average of Normals (ημερήσια μέση τιμή) μπορούν να εντοπίσουν τυχαία ή συστηματικά σφάλματα αντίστοιχα. Η τήρηση των αρχών του στατιστικού ελέγχου ποιότητας αλλά και η καταγραφή τους με ηλεκτρονικό ή έντυπο τρόπο αποτελεί προϋπόθεση για να ζητήσει ένα εργαστήριο πιστοποιητικό διαπίστευσης.

Ακολουθεί ο έλεγχος ποιότητας των μετααναλυτικών σφαλμάτων. Τα μετααναλυτικά σφάλματα είναι τα σφάλματα της γραμματείας που συμβαίνουν κατά το στάδιο εγγραφής των αποτελεσμάτων σε έντυπα ή σε ηλεκτρονικό υπολογιστή. Επιπλέον έχουν να κάνουν και με την σωστή απόδοση των αποτελεσμάτων στον παραγγέλλοντα ιατρό, κλινική ή κάποια άλλη μονάδα υγείας.

Σήμερα τα μετααναλυτικά σφάλματα έχουν περιοριστεί σημαντικά λόγω της χρήσης της πληροφορικής (LIS) στα περισσότερα εργαστήρια. Παρόλα αυτά υπάρχουν πολλές εξετάσεις που πρέπει ακόμα και σήμερα να περαστούν στα υπολογιστικά συστήματα δια χειρός (π.χ. ανοσολογικές εξετάσεις, μικροβιολογικές κ.α.). Ο έλεγχος των αναλυτικών σφαλμάτων γίνεται με την πιστή τήρηση κανόνων ιδιαίτερα όταν εμπλέκονται σε αυτή την διαδικασία πολλά άτομα.  Η καταγραφή και η τήρηση αυτών των κοινά αποφασισμένων κανόνων ποιότητας είναι προϋπόθεση της διαδικασίας διαπίστευσης.

Εκτός από τον εσωτερικό έλεγχο ποιότητας υπάρχει και ο εξωτερικός ο οποίος είναι πολύ πιο απλός στην εφαρμογή του.

Ο εξωτερικός έλεγχος ποιότητας απαιτεί για την εφαρμογή του μόνο την ανάλυση ειδικών δειγμάτων ελέγχου (controls). Πρόκειται δηλαδή για στατιστική διαδικασία η οποία στόχο έχει τον έλεγχο της ακρίβειας των αποτελεσμάτων.

Τα controls του εξωτερικού ελέγχου ποιότητας αποστέλλονται ταυτόχρονα σε πολλά εργαστήρια, αναλύονται από αυτά σε συγκεκριμένες προθεσμίες και στην συνέχεια συλλέγονται και επεξεργάζονται στατιστικά από ένα συντονιστικό φορέα. Ο φορέας αυτός μπορεί να είναι ιδιωτική εταιρεία, κρατικός οργανισμός ή μη κερδοσκοπικός φορέας.

Η στατιστική επεξεργασία των αποτελεσμάτων από όλα τα εργαστήρια καταλήγει στον υπολογισμό μιας κοινά αποδεκτής μέσης τιμής και αποδεκτών ορίων διακύμανσής της.  Η μέση τιμή και τα όρια διακύμανσης χρησιμοποιούνται σε ειδικά διαγράμματα (π.χ. Youden) για τον έλεγχο τυχαίων ή συστηματικών διακυμάνσεων των τιμών κάθε εργαστηρίου. Η παραβίαση των ορίων των διαγραμμάτων του εξωτερικού ελέγχου ποιότητας σημαίνει αλλοίωση της ακρίβειας των αποτελεσμάτων του εργαστηρίου, γεγονός το οποίο θα πρέπει να διορθωθεί μέχρι την επόμενη συμμετοχή του εργαστηρίου στο ίδιο διεργαστηριακό έλεγχο.

Αξίζει να τονιστεί ότι ο εξωτερικός έλεγχος ποιότητας δεν περιορίζεται μόνο σε ποσοτικές αναλύσεις αλλά μπορεί να χρησιμοποιηθεί εξίσου και σε ποιοτικές αναλύσεις (π.χ. γενική ούρων, βακτηριολογικές και κυτταρολογικές εξετάσεις).

 Tελευταία ενημέρωση:  Κυριακή Ιανουαρίου 20, 2013