ΕΠΙΤΡΕΠΤΑ ΑΝΑΛΥΤΙΚΑ ΣΦΑΛΜΑΤΑ ΒΑΣΙΖΟΜΕΝΑ ΣΤΙΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΕΣ ΔΙΑΚΥΜΑΝΣΕΙΣ

 

 

Οι βιολογικές διακυμάνσεις χρησιμοποιούνται ευρέως στην Ευρώπη αλλά και σε πολλές άλλες χώρες για τον υπολογισμό του επιτρεπτού σφάλματος των αναλυτικών προσδιορισμών. Η γνώση του ανώτερου επιτρεπτού σφάλματος (TEb) είναι βασική προϋπόθεση για να τεθούν κριτήρια ποιότητας και κριτήρια επικύρωσης των αναλυτικών μεθόδων.

 

Οι βιολογικές διακυμάνσεις είναι δύο ειδών:

  1. H διακύμανση CVBw που αφορά την διακύμανση μέσα στο ίδιο άτομο (intra-individual variation)
  2. Η διακύμανση CVBb που αφορά την διακύμανση μέσα στον πληθυσμό (inter-individual variation).  

 

Περισσότερα για τις βιολογικές διακυμάνσεις μπορείτε να διαβάσετε στην ιστοσελίδα των βιολογικών διακυμάνσεων.

 

Για να υπολογιστεί το ολικό σφάλμα θα πρέπει να υπολογιστούν προηγουμένως η ανώτερη επιτρεπτή έλλειψη μεταβλητότητας (I%) και το ανώτερο επιτρεπτό συστηματικό σφάλμα (B%).

 

Συγκεκριμένα:

 

I% = 0,5 CVBW                        B% = 0,25 (CV2BW+CV2Bb)1/2                  TΕb = 1,65 I% + B%

 

To TEb μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως κριτήριο ποιότητας σε πολλές σχετικές εξισώσεις.

 

Ενδεικτικά αναφέρονται:

1.    Κριτήριο αποδεκτής απόδοσης ως προς το συστηματικό σφάλμα (biasmeas) της μεθόδου: biasmeas < 0,25 (CV2BW+CV2Bb)1/2                       

2.    Υπολογισμός κρίσιμου συστηματικού σφάλματος: ΔSEcrit = [(TEb biasmeas)/ smeas] – 1,65

3.    Υπολογισμός κρίσιμου τυχαίου σφάλματος: ΔREcrit = (TEb biasmeas)/ 1,65 smeas

4.    Kριτήριο αποδεκτής απόδοσης ως προς το τυχαίο σφάλμα (smeas) της μεθόδου: smeas  < 0,5 CVBW    

5.    Kριτήριο αποδεκτής απόδοσης ως προς το ανώτερο επιτρεπτό σφάλμα (TEb) της μεθόδου: biasmeas bias + 2smeas < TEb.

6.    Έλεγχος επαναληψιμότητας στην ίδια σειρά ή στην ίδια ημέρα: CVw-run < 0,25 TEb και CVw-day < 0,25 TEb.

7.    Έλεγχος ολικής επαναληψιμότητας: CVtotal < 0,33 TEb

8.    Κριτήριο Six Sigma: Sigma =  (TEb biasmeas)/ smeas

9.    Δείκτης στόχου ποιότητας: QGIbiasmeas  / 1,5 smeas

 

                         

     Επιτρεπτά σφάλματα βιοχημικών παραμέτρων στο ορό

 

Εξέταση

Συμβολισμός

I%

B%

TEb%

Χολερυθρίνη

TBILI

12,8

10,0

31,1

Άμεση χολερυθρίνη

DBILI

18,4

14,2

44,5

Αλβουμίνη

ALB

1,6

1,3

3,9

Oλική πρωτεΐνη

TP

1,4

1,2

3,4

Ασπαραγινική αμινοτρανσφεράση

GPT/ALT

5,8

4,5

14,0

Αλανίνη αμινοτρανφεράση

GOT/AST

6,0

5,4

15,2

γ-Γλουταμινική τρανσαμινάση

γGT

6,1

10,7

20,8

Γαλακτική δευδρογονάση

LDH

3,7

5,0

11,1

Αλκαλική φωσφατάση

ALP

3,2

6,4

11,7

Ασβέστιο

Ca

1,0

0,8

2,4

Φώσφορος

Phos

4,3

3,2

10,2

Χοληστερόλη

Chol

3,0

4,0

9,0

Τριγλυκερίδια

Trig

10,5

10,7

27,9

Κρεατινίνη

Creat

2,2

3,4

6,9

Ουρία

Urea

6,2

5,5

15,7

Oυρικό οξύ

UA

3,7

5,0

11,1

Χλώριο

Cl

0,6

0,4

1,4

Κρεατινοφωσφοκινάση

CK

11,4

11,5

30,3

Κρεατινοφωσφοκινάση MB (δραστικότητα)

CK MB

9,9

7,8

24,1

Κρεατινοφωσφοκινάση MB (μάζα)

CK MB

9,2

16,0

31,2

Γλυκόζη

Gluc

2,5

2,3

6,3

Χολ/λη συνδ/νη με λιπ/νες υψηλής πυκ/τας

HDL

3,6

5,2

11,1

Χολ/λη συνδ/νη με λιπ/ες χαμηλής πυκ/τας

LDL

4,2

6,8

13,6

Σίδηρος

Fe

13,3

8,8

30,7

Μαγνήσιο

Mg

1,6

1,7

4,3

Κάλιο

Κ

2,4

1,8

5,8

Νάτριο

Na

0,4

0,3

0,9

α-Αμυλάση

α-AMYL

4,4

7,4

14,6

α-Αμυλάση (παγκρεατική)

α-AMYL

11,7

29,9

17,7

Χοληνεστεράση

CHE

3,5

3,1

8,9

Χοληνεστεράση (δραστικότητα)

CHE

2,7

2,9

7,4

 

     Επιτρεπτά σφάλματα παραγόντων πήξεως στον πλάσμα

 

Εξέταση

Συμβολισμός

I%

B%

TEb%

Χρόνος προθρομβίνης

PT

2,0

2,0

5,3

Χρόνος ενεργοποίησης μερικής θρομβοπλαστίνης

APTT

1,4

2,3

4,5

Παράγοντας πήξεως Χ

FX

3,0

-

-

Παράγοντας πήξεως VIII

FVIII

2,4

4,9

8,9

Παράγοντας πήξεως VII

FVII

3,4

5,1

10,7

Παράγοντας πήξεως V

V

8,9

13,2

27,9

Ινωδογόνο

Fib

5,4

4,8

13,6

Αντιθρομβίνη ΙΙΙ

Α-ΙΙΙ

2,6

4,0

8,3

Πρωτείνη C

Protein C

2,9

13,9

18,7

Πρωτείνη S

Protein S

2,9

15,9

20,7

 

     Επιτρεπτά σφάλματα βιοχημικών παραμέτρων στα ούρα

 

Εξέταση

I%

B%

TEb%

Αλβουμίνη (πρωινά )

18,0

16,4

46,1

Ολική πρωτείνη

19,8

10,9

43,5

Ασβέστιο 24h

13,8

11,4

34,1

Ασβέστιο ιονισμένο

0,9

0,7

2,1

Φώσφορος

13,2

9,4

31,1

Κρεατινίνη

12,0

8,6

28,4

Κάθαρση κρεατινίνης

6,8

4,8

16,0

Ουρία 24h

11,4

8,6

27,3

Ουρικό οξύ 24h

4,3

4,8

11,9

Μαγνήσιο 24h

22,7

14,7

52,2

Κάλιο

13,6

8,9

31,3

Νάτριο

12,0

9,0

28,8

α-Αμυλάση (τυχαία)

47,0

26,2

103,7

 

     Επιτρεπτά σφάλματα γνωστών καρκινικών δεικτών στον ορό

 

Εξέταση

Συμβολισμός

I%

B%

TEb%

Ειδικό προστατικό αντιγόνο

PSA

7,0

18,4

30

Προστατική όξινη φωσφατάση

PAP

1,4

2,3

4,5

Καρκινικό αντιγόνο 125

Ca 125

14,6

14,1

38,2

Καρκινικό αντιγόνο 15.3

Ca 15.3

2,9

10,8

15,5

Καρκινικό αντιγόνο 19.9

Ca 19.9

12,3

24

44,3

 Καρκινικό αντιγόνο 549

Ca 549

4,6

8,7

16,2

Καρκινοεμβρυικό αντιγόνο

CEA

4,7

14,1

21,8

Επιθηλιακό κυτταρικό καρκίνωμα

SCC

19,7

13,3

45,8

Ιστικό πολυπεπτιδικό αντιγόνο

TPA

14,4

12,4

36,1

Αντιγόνο βλεννώδους καρκινώματος

ΜCA

5,1

10,1

18,5

Ειδικό ιστικό πολυπεπτιδικό αντιγόνο

TPS

18,1

28,5

58,3

 

Επιτρεπτά σφάλματα αιματολογικών παραμέτρων στον ολικό αίμα

 

Εξέταση

Συμβολισμός

Ι%

B%

TEb%

Αριθμός ερυθροκυττάρων

RBC

1,6

1,7

4,4

Αριθμός λευκοκυττάρων

WBC

5,2

7,4

16,0

Αριθμός αιμοπεταλίων

PLT

4,55

5,9

13,4

Αριθμός ουδετεροφίλων

NEUT#

7,55

9,0

21,5

Αριθμός λεμφοκυττάρων

LYM#

5,2

7,4

16,0

Αριθμός εωσινοφίλων

EOS#

10,5

19,8

37,1

Αριθμός μονοκυττάρων

Mono#

8,9

13,2

27,9

Αριθμός βασεοφίλων

Baso#

14

15,4

38,5

Αιματοκρίτης

Hct

1,4

1,7

4,1

Αιμοσφαιρίνη

HgB

1,4

1,8

4,1

Μέσος όγκος ερυθρών

MCV

0,65

1,2

2,3

Μέση περιεκτικότητα αιμοσφαιρίνης

MCH

0,8

1,4

2,7

Μέση συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης

MCHC

0,85

0,8

2,2

Εύρος κατανομής ερυθροκυττάρων

RDW

1,75

1,7

4,6

Μέσος όγκος αιμοπεταλίων

MPV

2,15

2,3

5,8

Αιμοπεταλιοκρίτης

PLT

5,95

3,0

12,8

Εύρος κατανομής αιμοπεταλίων

PLW

1,4

0,7

3,0

Αριθμός δικτυοερυθροκυττάρων

PET#

5,5

7,8

16,8

 

     Επιτρεπτά σφάλματα γνωστών ορμονών στον ορό

 

Εξέταση

Συμβολισμός

Ι%

B%

TEb%

Τριιωδοθυρονίνη

T3

4,4

4,2

11,4

Θυροξίνη

T4

3,0

3,4

8,3

Θυρεοτρόπος ορμόνη

ΤSΗ

9,9

8,4

24,6

Ελεύθερη τριιωδοθυρονίνη

FT3

4,0

-

-

Ελεύθερη θυροξίνη

FT4

3,8

3,6

9,9

Ελεύθερη τεστοστερόνη

F-testo

4,7

-

-

Tεστοστερόνη

Testo

4,7

6,4

14,0

Ανδροστερόνη

Androsterone

5,8

13,1

22,6

Ελεύθερη οιστραδιόλη

F-E2

11,4

-

-

Ωχρινοτρόπος ορμόνη

LH

7,3

7,8

19,8

Θυλακιοτρόπος ορμόνη

FSH

5,1

8,4

16,7

Θειική δευδροεπιανδροστερόνη

DHEA-S

5,8

12,6

22,2

Προλακτίνη (άνδρες)

PRL

3,5

15,4

21,1

Ινσουλίνη

Insulin

10,6

15,5

32,9

C-πεπτίδιο

C-pep

4,7

4,1

11,7

Αλδοστερόνη

ALD

14,7

12,4

36,7

Φυλοσύνδετη ανθρώπινη σφαιρίνη

SHBG

6,1

11,1

21,1

Oστεοκαλσίνη

BGP

3,2

6,0

11,2

17-Υδρόξυ-προγεστερόνη

17-OHP

9,8

14,0

30,2

11-Δεσοξυκορτιζόλη

11-D-Cortisol

10,7

9,5

27,1

Κορτιζόλη

Cortisol

10,5

12,5

29,8

 

Επιτρεπτά σφάλματα διαφόρων ουσιών στο ολικό αίμα

 

Εξέταση

Συμβολισμός

Ι%

B%

TEb%

Μαγνήσιο (Ερυθρά)

Mg

2,8

3,2

7,8

Μαγνήσιο (Λευκά)

Mg

9,2

6,1

21,2

Νάτριο (Ερυθρά)

Na

0,9

3,1

4,6

Νάτριο (Λευκά)

Na

25,5

15,7

57,7

Νορεπινεφρίνη

Norepinephrine

4,8

-

-

Μερική πίεση Διοξειδίου του άνθρακα

pCO2

2,4

1,8

5,7

pH

pH

1,8

-

-

Κάλιο (Λευκά)

K

6,8

4,8

16,0

Πυροσταφυλικό οξύ

Pyruvate

7,6

5,0

17,5

Σελλήνιο

Se

6,0

4,2

14,1

Σίδηρος (Λευκά)

Fe

13,3

8,8

30,7

Λακτάση

Lactate

13,6

8,0

30,4

Υποδοχέας Ιντερφερόνης

Interferon Receptor

7,0

6,1

17,7

Γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη

HbA1c

2,8

-

-

Επινεφρίνη (αιμοπετάλια)

Epinephrine

12,7

-

-

Φυλλικό οξύ (Ερυθρά)

Follate

6,0

16,8

26,7

Γλυκόζη-6-Φωσφορική διευδρογενάση

G6PD

16,4

11,4

38,5

 

Επιτρεπτά σφάλματα διαφόρων πρωτεϊνών στο πλάσμα

 

Εξέταση

Συμβολισμός

Ι%

B%

TEb%

Ομοκυστείνη

HCY

4,5

10,3

17,7

Σελλήνιο (πλάσμα)

Se

6,0

4,6

14,5

Μετατρεπτικό της αγγειοτασίνης

ACE

6,3

7,6

17,9

Χαλκός

Cu

4,0

5,2

11,8

Κυστείνη

Cystein

3,0

3,4

8,3

Επινεφρίνη

Epinephrine

24,2

-

-

Ελαστάση-Pl

Elastase-Pl

6,8

5,3

16,5

Διπεπτιδυλ-πεπτιδάση IV

Dipeptidyl-peptidase IV

4,1

4,2

10,9

Λακτοφερρίνη

Lactoferin

5,9

6,6

16,4

Προπυλ-ενδοπεπτιδάση

Propyl endopeptidase

8,4

5,5

19,3

Νορεπινεφρίνη

Norepinephrine

9,8

-

-

α2-Αντιπλασμίνη

α2-Antiplasmin

3,1

-

-

 

Επιτρεπτά σφάλματα διαφόρων πρωτεϊνών στα ούρα

 

Εξέταση

Συμβολισμός

Ι%

B%

TEb%

α2-Μακροσφαιρίνη (ολονύχτια λήψη)

α2-Μ

14,5

10,8

34,7

Α1-Μικροσφαιρίνη (πρωινά)

α1-Μ

16,5

16,7

43,9

Αλδοστερόνη

ALD

16,3

12,7

39,6

5’-Υδροξυινδολοξεικό οξύ 24h

5’-Hindroxiindolacetate

6,0

4,6

14,5

Αμμωνία

NH3

12,4

9,2

29,6

Άζωτο

N

7,0

7,0

18,4

C-Τελοπεπτίδιο τύπου Ι (πρωινά)

C-Telopeptide type I

4,1

4,9

11,6

Eλεύθερη τεστοστερόνη

F-Testo

25,9

-

-

Τεσοστερόνη

Testo

12,5

-

-

Υδροξυπρολίνη/λεπτό, (ολονύχτια λήψη)

Hyp

18,1

13,2

43,0

N-ακετυλ-γλυκοσαμινιδάση (ολονύχτια λήψη)

Ν-Acetyl Glucosaminidase

24,3

13,0

53,1

N-ακετυλ-γλυκοσαμινιδάση (σύνολο)

Ν-Acetyl Glucosaminidase

21,2

11,5

46,5

Οξαλοξικό

Oxalate

22,0

11,9

48,2

Πυριδινολίνη/κρεατινίνη (πρωινά)

Pyridinoline/creatinine

4,4

4,9

12,1

Βανιλλυλομανδελικό οξύ

VMA

11,1

13,0

31,3

Σύνολο κατεχολαμινών 24h

Total catecholamines

12,0

10,0

29,8

 

Επιτρεπτά σφάλματα διαφόρων πρωτεϊνών στον ορό

 

Εξέταση

Συμβολισμός

Ι%

B%

TEb%

Φερριτίνη

Ferr

7,5

5,0

17,3

Τρασφερρίνη

TRF

1,5

1,3

3,8

Φυλλικό οξύ

Follate

12,0

19,2

39,0

Προαλβουμίνη

Pro-ALB

5,5

5,5

14,5

Πεπτίδιο Προκολλαγόνου τύπου Ι (C-τελικό)

PICP

3,9

-

-

Πεπτίδιο Προκολλαγόνου τύπου Ι (Ν-τελικό)

PINP

3,4

-

-

Φωσφολιπίδια

Phospholipids

3,3

3,2

8,7

Νορεπινεφρίνη (πλάσμα)

Norepinephrine

9,8

-

-

Φρουκτοζαμίνη

Fructosamine

1,7

1,7

4,5

Απτοσφαιρίνη

Hp

10,2

10,4

27,3

Αιμοσφαιρίνη A1C

Α1c

1,5

2,0

4,4

Υδροξυπρολίνη

Hyp

13,0

11,7

33,1

HDL ισοένζυμο 1

HDL 1

2,8

6,9

11,5

HDL ισοένζυμο 2

HDL 2

7,9

10,9

23,9

HDL ισοένζυμο 3

HDL 3

3,5

4,0

9,8

LDH ισοένζυμο 1

LDH 1

3,2

3,0

8,2

LDH ισοένζυμο 2

LDH 2

2,5

1,6

5,7

LDH ισοένζυμο 3

LDH 3

2,4

1,8

5,8

LDH ισοένζυμο 4

LDH 4

4,7

3,3

11,0

LDH ισοένζυμο 5

LDH 5

6,2

4,6

14,8

ALP οστικό ισοένζυμο

ALP bone

3,3

9,1

14,5

ALP πλακουντιακό ισοένζυμο

ALP plac

9,61

-

-

Μυοσφαιρίνη

Mb

7,0

8,2

19,6

Όξινη φωφατάση

ACP

4,5

3,0

10,3

Λιπάση

Lip

11,6

10,1

29,1

Λουτείνη

Lutein

11,9

-

-

Ρετινόλη

Retinol

7,4

5,9

18,1

α1-αντιθρυψίνη

α1-AΤ

3,0

4,3

9,2

5-Νουκλεοτιδάση

5-NU

11,6

7,6

26,8

α1-σφαιρίνες

Α1-globulins

5,7

6,3

15,7

α2-σφαιρίνες

Α2-globulins

5,2

4,1

12,6

β-σφαιρίνες

β-globulins

5,1

3,4

11,7

γ-σφαιρίνες

γ-globulins

7,3

4,8

16,8

Σφαιρίνες (σύνολο)

Globulins

2,8

3,1

7,6

α-καροτένιο

Α-Carotene

17,9

-

-

β-καροτένιο

β-Carotene

18,0

13,3

43,0

Λιποπρωτείνες πολύ χαμηλής πυκνότητας

VLDL

13,6

-

-

Θυρεοσφαιρίνη

TG

6,5

7,0

17,8

Θυρεοδεσμευτική σφαιρίνη

TBG

3,0

2,1

7,1

Αντιθρομβίνη ΙΙΙ

ΑΤ ΙΙΙ

2,6

4,0

8,3

α-Τοκοφερόλη (βιταμίνη Ε)

a-T

6,9

4,8

16,2

α1-Όξινη γλυκοπρωτείνη

AGP

5,7

6,8

16,2

Σερουλοπλασμίνη

CER

2,9

3,1

7,8

Υπεροξειδική δισμουτάση

Superoxide dismutase

8,6

5,0

19,1

Χοληνεστεράση (με ανοσολογική μέθοδο)

CHE

3,2

-

-

    

Επιτρεπτά σφάλματα ανοσολογικών παραμέτρων

 

Εξέταση

Συμβολισμός

I%

B%

TEb%

Β2-μικροσφαιρίνη

b

3,0

4,1

9,0

Απολιποπρωτείνη Α-1

ApoA1

3,3

3,7

9,1

Απολιποπρωτείνη Β

ApoB

3,5

6,0

11,6

Λιποπρωτείνη α

Lpa

4,3

21,6

28,6

Ανοσοσφαιρίνη Α

IgA

2,7

9,1

13,5

Ανοσοσφαιρίνη G

IgG

2,3

4,3

8,0

Ανοσοσφαιρίνη M

IgM

3,0

11,9

16,8

κ ελαφριές αλυσίδες

κ

2,4

4,0

8,0

λ ελαφριές αλυσίδες

λ

2,4

4,7

8,6

Συμπλήρωμα C3

C3

2,6

4,1

8,4

Συμπλήρωμα C4

C4

4,5

8,6

16,0

C-Αντιδρώσα πρωτεΐνη

CRP

26,3

24,9

68,3

Ρευματοειδής παράγοντας

RF

4,3

6,5

13,5

Παράγοντας Von Willebrand

vWF

0,0

7,1

7,1

Παράγοντας νέκρωσης όγκων

TNF-a

21,5

13,0

48,4

α1-αντιχυμοθρυψίνη

AACT

6,8

5,7

16,8

Ιντερλευκίνη-1B

IL-1B

15,0

11,7

36,5

Ιντερλευκίνη-8

IL-8

12,0

9,8

29,6

 

 

 

 Tελευταία ενημέρωσηΣάββατο Απριλίου 25, 2009